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Voltaren Emulgel Gel 60g 1%

SKU Medica23407 Category

Il prezzo originale era: 6,90€.Il prezzo attuale รจ: 2,07€.

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Principi attivi

100 g di Voltaren Emulgel 1% gel contengono 1,16 g di diclofenac dietilammonio, equivalenti a 1 g di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, benzile benzoato. Per lโ€™elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Dietilamina, carbomeri, macrogol cetostearile etere, cocoile caprilocaprato, alcool isopropilico, paraffina liquida, profumo Cream 45 (contiene benzile benzoato), glicole propilenico, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni (come ad esempio osteoartrosi e artriti), dei muscoli (come ad esempio contratture o lesioni), dei tendini e dei legamenti (come ad esempio tendiniti).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilitร  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi dโ€™asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza. Bambini e adolescenti: Lโ€™uso nei bambini e negli adolescenti di etร  inferiore ai 14 anni รจ controindicato.

Posologia

Adulti al di sopra dei 18 anni: Applicare Voltaren Emulgel 1% gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2โ€“4 g di Voltaren Emulgel 1% gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare unโ€™area di 400โ€“800 cmยฒ. Dopo lโ€™applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anchโ€™esse trattate con il gel. Attenzione usare solo per brevi periodi di trattamento Adolescenti dai 14 ai 18 anni Applicare Voltaren Emulgel 1% gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2โ€“4 g di Voltaren Emulgel 1% gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare unโ€™area di 400โ€“800 cmยฒ. Dopo lโ€™applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anchโ€™esse trattate con il gel. Se questo prodotto รจ necessario per piรน di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: Sono disponibili dati insufficienti sullโ€™efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni). Pertanto, lโ€™uso di Voltaren Emulgel 1% gel รจ controindicato nei bambini al di sotto sei 14 anni di etร . Anziani (al di sopra dei 65 anni): Puรฒ essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

Conservazione

Tubo da 60 g, 100 g, 120 g e 150 g gel: conservare a temperatura inferiore a 30ยฐ C. Contenitore sotto pressione da 50 g: conservare a temperatura inferiore a 30ยฐ C. Attenzione: il contenitore รจ sotto pressione: conservare al riparo della luce diretta del sole, non perforare, nรฉ bruciare il contenitore nemmeno dopo lโ€™uso.

Avvertenze

La possibilitร  di eventi avversi sistemici con lโ€™applicazione di diclofenac topico non puรฒ essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Il diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Il diclofenac topico puรฒ essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Voltaren Emulgel 1% gel contiene glicole propilenico e benzile benzoato che possono causare irritazione cutanea.

Interazioni

Poichรฉ lโ€™assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di unโ€™applicazione topica รจ molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la piรน frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (โ‰ฅ1/10), comune (โ‰ฅ 1 / 100, <1 / 10); non comune (โ‰ฅ 1 / 1.000, <1 / 100); raro (โ‰ฅ 1 / 10.000, <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000); non nota (la frequenza non puรฒ essere definita sulla base dei dati disponibili. Tabella 1

Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Ipersensibilitร  (inclusa orticaria), edema angioneurotico.
Infezioni e infestazioni
Molto raro Rash con pustole.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro Asma.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito.
Raro Dermatite bollosa.
Molto raro Reazione di fotosensibilitร , reazioni allergiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lโ€™autorizzazione del medicinale รจ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari รจ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allโ€™indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sรฌ che un sovradosaggio sia molto improbabile. Tuttavia effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse, possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 tubo da 60 g contiene lโ€™equivalente di 600 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale, che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare lโ€™avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro breve tempo dallโ€™ingestione, decontaminazione gastrica e lโ€™uso di carbone attivo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, รจ piรน bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento allโ€™esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: Lโ€™inibizione della sintesi di prostaglandine puรฒ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo lโ€™uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dellโ€™1%, fino a circa lโ€™1,5%. Eโ€™ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e postโ€“impianto e di mortalitร  embrioโ€“fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, รจ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac รจ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piรน bassa possibile e la durata del trattamento piรน breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: โ€“ tossicitร  cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); โ€“ disfunzione renale, che puรฒ progredire in insufficienza renale con oligoโ€“idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: โ€“ possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puรฒ occorrere anche a dosi molto basse; โ€“ inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac รจ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantitร . Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Voltaren Emulgel 1% gel non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante lโ€™allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, Voltaren Emulgel 1% gel non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, nรฉ altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).