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Voltadol Unidie 5 cerotti medicati 140 mg

SKU Medica28525 Category

Il prezzo originale era: 14,07€.Il prezzo attuale รจ: 4,22€.

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Principi attivi

Ogni cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico. Ogni cerotto medicato contiene 2,90 mg di butilidrossianisolo (E 320). Per lโ€™elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Strato di supporto: Poliestere di tessuto-non-tessuto. Strato adesivo: poliacrilato dispersione, tributil citrato, butilidrossianisolo (E 320). Strato protettivo: carta mono siliconata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale a breve termine (massimo 7 giorni) del dolore associato a strappi muscolari, distorsioni o contusioni di braccia e gambe dovuti a traumi contusivi negli adolescenti dai 16 anni di etร  e negli adulti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

– Ipersensibilitร  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Ipersensibilitร  allโ€™acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS] – Pazienti che hanno avuto in passato attacchi di asma, orticaria o rinite acuta dopo lโ€™uso di acido acetilsalicilico o di altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). – Pazienti con ulcera peptica attiva. – Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, ustioni o ferite. – Terzo trimestre di gravidanza. – Bambini e adolescenti di etร  inferiore a 16 anni.

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti dai 16 anni in su Applicare un cerotto medicato una volta al giorno sulla parte dolorante. La dose massima giornaliera รจ di 1 cerotto medicato, anche se le aree da trattare sono piรน di una. Pertanto, puรฒ essere trattata una sola area dolorante alla volta. Durata di utilizzo Voltadol Unidie deve essere usato per il tempo minimo necessario a controllare i sintomi. Lโ€™utilizzo del cerotto non deve superare i 7 giorni. Non รจ stato ancora dimostrato un beneficio terapeutico per somministrazioni di durata maggiore. Pazienti anziani Il medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione renale o epatica Per il trattamento dei pazienti con compromissione renale o epatica vedere il paragrafo 4.4. Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati sufficienti sullโ€™efficacia e sulla sicurezza di Voltadol Unidie nei bambini e negli adolescenti di etร  inferiore a 16 anni (vedere paragrafo 4.3). Si consiglia al paziente/ai genitori dellโ€™adolescente di consultare un medico, qualora sia necessario somministrare il medicinale per piรน di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano. Modo di somministrazione Uso cutaneo. Il cerotto medicato dev’essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non dev’essere applicato quando si fa il bagno o la doccia Il cerotto medicato non deve essere diviso. Se necessario, il cerotto medicato puรฒ essere mantenuto in sede usando un bendaggio elastico a rete. Il cerotto medicato non deve essere usato con un bendaggio occlusivo.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dallโ€™umiditร .

Avvertenze

Il cerotto medicato non deve entrare in contatto o essere applicato su occhi o mucose. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la piรน bassa dose efficace per il piรน breve tempo possibile (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto in passato di asma bronchiale o allergie puรฒ verificarsi broncospasmo. Se dopo lโ€™applicazione del cerotto medicato si sviluppa una eruzione cutanea, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Dopo la rimozione del cerotto medicato, i pazienti devono essere informati della necessitร  di evitare lโ€™esposizione alla luce del sole o alle lampade solari, al fine di ridurre il rischio di fotosensibilizzazione. Non รจ possibile escludere la possibilitร  di eventi avversi sistemici derivanti dallโ€™applicazione di diclofenac cerotto medicato, se il prodotto viene utilizzato su superfici cutanee estese per un periodo di tempo prolungato. Sebbene gli effetti sistemici possano essere di entitร  minima, il cerotto medicato deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione renale, cardiaca o epatica, o con anamnesi di ulcera peptica, infiammazione intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, poichรฉ tali soggetti sono piรน esposti allโ€™insorgenza di effetti indesiderati. Non somministrare simultaneamente, per via topica o sistemica, qualsiasi altro medicinale contenente diclofenac o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Il butilidrossianisolo (E 320) puรฒ causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

Interazioni

Dal momento che lโ€™assorbimento sistemico di diclofenac con le modalitร  dโ€™uso dei cerotti medicati indicate sullโ€™etichetta รจ molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative tra farmaci รจ trascurabile.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono riportati sulla base delle seguenti categorie di frequenza:

Molto comune โ‰ฅ1/10
Comune Da โ‰ฅ 1/100 a <1/10
Non comune Da โ‰ฅ1/1.000 a <1/100
Raro Da โ‰ฅ1/10.000 a <1/1.000
Molto raro <1/10.000
Non nota La frequenza non puรฒ essere definita sulla base dei dati disponibili.

ย 

Infezioni e manifestazioni
Molto raro Esantema pustoloso
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Ipersensibilitร  (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafilattoide
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro Asma
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito
Raro Dermatite bollosa (ad es. eritema bolloso), secchezza della cute
Molto raro Reazioni di fotosensibilitร 
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune Reazioni nella sede di somministrazione

I livelli di diclofenac misurati nel plasma sistemico secondo le modalitร  dโ€™uso dei cerotti medicati indicate in etichetta, sono molto bassi se paragonati con quelli rilevati dopo assunzione orale di diclofenac. Il rischio di sviluppare effetti indesiderati sistemici (come disturbi gastrici, epatici e renali, reazioni di ipersensibilitร  sistemica), quindi, appare basso con lโ€™uso del cerotto. Tuttavia, qualora il diclofenac venga usato su ampie superfici cutanee e per lunghi periodi di tempo, รจ possibile la comparsa di effetti indesiderati sistemici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lโ€™autorizzazione del medicinale รจ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari รจ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con diclofenac cerotti medicati. Nel caso si verifichino effetti indesiderati sistemici gravi a seguito di un uso non corretto del farmaco o sovradosaggio accidentale (per es. nei bambini), devono essere applicate le misure precauzionali appropriate impiegate per lโ€™intossicazione da farmaci antinfiammatori non steroidei.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac in seguito a somministrazione topica risulta inferiore a quella correlata alle formulazioni orali. Facendo riferimento allโ€™esperienza derivante dal trattamento con i FANS sistemici, si raccomanda quanto segue: lโ€™inibizione della sintesi delle prostaglandine puรฒ comportare effetti negativi durante la gravidanza e/o durante lo sviluppo embrionale/fetale. I dati derivanti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi, in seguito allโ€™uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari รจ risultato aumentato da un valore inferiore allโ€™1% fino ad un massimo di circa lโ€™1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti al crescere della dose e della durata del trattamento. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalitร  embrio-fetale. Inoltre, un aumento dโ€™incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, รจ stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac รจ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piรน bassa possibile e la durata del trattamento piรน breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicitร  cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che puรฒ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante, che puรฒ occorrere anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac รจ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Diclofenac, in piccole quantitร , รจ secreto nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotto medicato, non si ritiene vi siano effetti sul lattante. Data la mancanza di studi clinici controllati nelle donne in allattamento, il medicinale deve essere utilizzato durante lโ€™allattamento esclusivamente dietro consiglio dellโ€™operatore sanitario. In questo caso, Voltadol Unidie non deve essere applicato sul seno delle madri in allattamento, nรฉ altrove su superfici cutanee estese o per un periodo di tempo prolungato.