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Vectavir Labiale Crema 2g 1%

SKU Medica28472 Category

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Principi attivi

Ogni grammo di crema contiene 10 mg di penciclovir. Eccipienti con effetti noti: 77,2 mg di alcol cetostearilico, 416,8 mg di glicole propilenico. Per lโ€™elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Paraffina solida Paraffina liquida Alcool cetostearilico Glicole propilenico Cetomacrogol 1000 Ossido di ferro rosso (Eโ€“172) Ossido di ferro giallo (Eโ€“172) Acqua depurata

Indicazioni terapeutiche

VECTAVIR LABIALE รจ indicato per il trattamento dellโ€™herpes labialis.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilitร  al principio attivo, al famciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di etร  inferiore ai 12 anni.

Posologia

Adulti (compresi gli anziani) e bambini al di sopra dei 12 anni di etร  VECTAVIR LABIALE va applicato ad intervalli di circa 2 ore nellโ€™arco della giornata. Il trattamento, da continuare per 4 giorni, dovrebbe essere iniziato il piรน presto possibile, al primo segno di infezione. Tuttavia, anche nei pazienti che iniziano piรน tardi la terapia, VECTAVIR LABIALE si รจ dimostrato efficace nellโ€™accelerare la guarigione delle lesioni, nel ridurre il dolore associato alle stesse e nellโ€™abbreviare il tempo di diffusione virale. Popolazione pediatrica Bambini (al di sotto dei 12 anni di etร ) Lโ€™uso di VECTAVIR LABIALE non รจ raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di etร  a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e/o efficacia.

Conservazione

Non congelare. Non conservare a temperatura superiore ai 30ยฐ C.

Avvertenze

La crema va applicata solo sulle lesioni delle labbra e intorno alla bocca. Non รจ raccomandata per applicazione sulle mucose (es. negli occhi, bocca o naso o sui genitali). Si deve prestare particolare attenzione per evitare lโ€™applicazione negli occhi o in prossimitร  degli occhi. I pazienti gravemente immunocompromessi (es. pazienti con AIDS o che hanno subito un trapianto di midollo osseo) devono essere incoraggiati a consultare un medico nel caso sia indicata una terapia orale. VECTAVIR LABIALE contiene alcool cetostearilico: puรฒ causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto). VECTAVIR LABIALE contiene glicole propilenico: puรฒ causare irritazione cutanea.

Interazioni

Lโ€™esperienza in prove cliniche non ha identificato interazioni derivanti dalla somministrazione concomitante di farmaci per uso topico o sistemico e VECTAVIR LABIALE crema.

Effetti indesiderati

VECTAVIR LABIALE crema รจ risultato ben tollerato durante gli studi nellโ€™uomo. Lโ€™esperienza da prove cliniche ha dimostrato che non vi รจ alcuna differenza nella frequenza o nel tipo di reazioni avverse tra VECTAVIR LABIALE crema e placebo. Gli eventi piรน comuni sono eventi avversi nella zona di applicazione. Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante il sistema di organi, classi e frequenze. Le frequenze sono cosรฌ definite: Molto comune (>1/10); comune (>1/100 a <1/10); non comune (>1/1.000 a <1/100); raro (>1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puรฒ essere definita sulla base dei dati disponibili). Allโ€™interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravitร .

Patologie generali e disturbi al sito di applicazione
Comune Reazioni al sito di applicazione (incluso sensazione di bruciore cutaneo, dolore cutaneo, ipoestesia).

La sorveglianza dopo lโ€™immissione in commercio ha evidenziato i seguenti eventi avversi (tutte le reazioni sono state o localizzate o generali). Eโ€™ difficile definire una frequenza per gli eventi avversi dopo immissione in commercio e pertanto gli eventi vengono elencati con frequenza sconosciuta.

Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilitร , orticaria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatite allergica (incluso rash, prurito, vesciche ed edema)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lโ€™autorizzazione del medicinale รจ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari รจ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allโ€™indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Anche dopo ingestione orale dellโ€™intero contenuto di una confezione di VECTAVIR LABIALE crema, non si dovrebbero verificare effetti indesiderati; penciclovir รจ scarsamente assorbito dopo somministrazione orale. Comunque, si puรฒ manifestare una irritazione del cavo orale. In caso di ingestione accidentale non รจ necessario alcun trattamento specifico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Quando la crema viene impiegata in donne in gravidanza, รจ improbabile che ci sia un qualche motivo di preoccupazione per gli effetti avversi in quanto lโ€™assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topica di VECTAVIR LABIALE crema รจ risultato essere minimo (vedere la Sezione 5.2). Poichรจ non รจ stata stabilita la sicurezza del penciclovir in donne in gravidanza, VECTAVIR LABIALE crema deve essere utilizzato su consiglio di un medico durante la gravidanza o da madri che stanno allattando, solo se i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi associati al trattamento. Allattamento Quando la crema viene impiegata in donne che stanno allattando, รจ improbabile che ci sia un qualche motivo di preoccupazione per gli effetti avversi in quanto lโ€™assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topica di VECTAVIR LABIALE crema รจ risultato essere minimo (vedere la Sezione 5.2).Non ci sono informazioni sullโ€™escrezione di penciclovir nel latte umano.