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Tachipirina Bambini Soluzione Gocce orali 30 ml 10%

SKU Medica27874 Category

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Principi attivi

TACHIPIRINA 120 mg/5 ml sciroppo 5 ml di sciroppo contengono principio attivo: paracetamolo 120 mg eccipienti: saccarosio, metile paraidrossibenzoato. TACHIPIRINA 100 mg/ ml gocce orali, soluzione 1 ml di soluzione contiene principio attivo: paracetamolo 100 mg eccipienti: sorbitolo, glicole propilenico Per lโ€™elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.

Eccipienti

โ€ข Sciroppo: saccarosio, sodio citrato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, potassio sorbato, Macrogol 6000, acido citrico monoidrato, aroma fragola, aroma mandarino, acqua depurata. โ€ข Gocce orali: glicole propilenico, Macrogol 6000, sorbitolo, saccarina sodica, aroma agrumi vaniglia, propile gallato, caramello (E150a), sodio edetato, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali lโ€™influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entitร , di varia origine.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

โ€ข Ipersensibilitร  al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. โ€ข Pazienti affetti da grave anemia emolitica (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500mg). โ€ข Grave insufficienza epato cellulare (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500 mg).

Posologia

Per i bambini รจ indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adatta. Le etร  approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo dโ€™informazione. Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, รจ opportuno ridurre la dose singola per via orale. Negli adulti la posologia massima per via orale รจ di 3000 mg di paracetamolo al giorno (vedere par. 4.9). Il medico deve valutare la necessitร  di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Lo schema posologico di Tachipirina in rapporto al peso corporeo ed alla via di somministrazione รจ il seguente: Sciroppo da 120 mg/5 ml Alla confezione รจ annesso un bicchierinoโ€“dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacitร  di 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml e 20 ml. โ€ข Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 5 ml alla volta (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. โ€ข Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 5 ml alla volta (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. โ€ข Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 7,5 โ€“ 10 ml alla volta (corrispondenti rispettivamente a 180 e 240 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. โ€ข Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 10 ml alla volta (corrispondenti a 240 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. โ€ข Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 15 โ€“ 20 ml alla volta (corrispondenti rispettivamente a 360 e 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. โ€ข Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. โ€ข Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. โ€ข Adulti: 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. La confezione di sciroppo contiene un regolo posologico per facilitare il calcolo della dose del prodotto in funzione del peso corporeo. Gocce orali, soluzione da 100 mg/ml Una goccia di Tachipirina gocce orali corrisponde a 3,1 mg. โ€ข Bambini di peso compreso tra 3,2 e 6 kg (approssimativamente tra la nascita ed i 6 mesi): 14โ€“20 gocce alla volta (corrispondenti rispettivamente a 43,4 e 62 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. โ€ข Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 35โ€“40 gocce alla volta (corrispondenti rispettivamente a 108,5 e 124 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. โ€ข Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 35โ€“40 gocce alla volta (corrispondenti rispettivamente a 108,5 e 124 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), lโ€™intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

Conservazione

Sciroppo e gocce orali, soluzione: nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piรน bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Childโ€“Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalitร  epatica, carenza di glucosioโ€“6โ€“fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perciรฒ la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico. In caso di uso protratto รจ consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poichรฉ se il paracetamolo รจ assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il par. 4.5. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Tachipirina gocce, soluzione contiene: โ€ข sorbitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio. โ€ข glicole propilenico che puรฒ causare sintomi simili a quelli causati dallโ€™alcool. Tachipirina sciroppo contiene: โ€ข saccarosio: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosioโ€“galattosio, o da insufficienza di sucrasiโ€“isomaltasi; di ciรฒ si tenga conto, inoltre, per lโ€™uso in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici. โ€ข metile paraidrossibenzoato che puรฒ causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

Lโ€™assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocitร  dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocitร  dello svuotamento gastrico puรฒ determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilitร  del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce lโ€™assorbimento del paracetamolo. Lโ€™assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo puรฒ indurre un aumento dellโ€™emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicitร . Lโ€™uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali puรฒ indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piรน frequente dei valori di INR durante lโ€™uso concomitante e dopo la sua interruzione. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare lโ€™induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo puรฒ interferire con la determinazione dellโ€™uricemia (mediante il metodo dellโ€™acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosioโ€“ossidasiโ€“perossidasi).

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilitร  (orticaria, edema della laringe, angioedema, shock anafilattico)
Patologie del sistema nervoso Vertigini
Patologie gastrointestinali Reazione gastrointestinale
Patologie epatobiliari Funzionalitร  epatica anormale, epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, Necrolisi epidermica, eruzione cutanea
Patologie renali ed urinarie Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria

Sovradosaggio

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio puรฒ essere fatale. Sintomi In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, lโ€™intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio il paracetamolo puรฒ provocare citolisi epatica che puรฒ evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, latticoโ€“deidrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12โ€“48 ore successive allโ€™ingestione. Trattamento I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il piรน precocemente possibile, di Nโ€“acetilcisteina come antidoto: la posologia รจ di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore.

Gravidanza e allattamento

Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni allโ€™uso del paracetamolo nรฉ provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessitร  e sotto il diretto controllo del medico.