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SKU Medica27866 Category

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Principi attivi

Ogni bustina da 400 mg contiene: Principio attivo: Ibuprofene sale sodico diidrato 512 mg (corrispondenti a 400 mg di Ibuprofene). Eccipienti con effetti noti: aspartame: 20 mg potassio: 88 mg (2,3 mmol) saccarosio: 2148 mg Per lโ€™elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Ogni bustina da 400 mg contiene: saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassico, aspartame (E951).

Indicazioni terapeutiche

Dolori di varia origine e natura (mal di gola in corso di faringite, faringoโ€“tonsillite e post tonsillectomia, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoโ€“articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali. Ibuprofene Eโ€“Pharma Trento รจ indicato negli adulti e nei ragazzi oltre i 12 anni.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilitร  al principio attivo, ad altri antireumatici (acido acetilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Bambini di etร  inferiore a 12 anni, Gravidanza ed allattamento. Pazienti che hanno manifestato broncospasmo, asma, riniti od orticaria conseguenti allโ€™impiego di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piรน episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Insufficienza epatica o renale grave. Severa insufficienza cardiaca (IV classe NYHA). Le bustine di granulato per soluzione orale contengono aspartame; sono pertanto controindicate in soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere anche il paragrafo 4.4).

Posologia

Adulti e adolescenti (dai 12 anni di etร ): 1 bustina 2โ€“3 volte al giorno. Non superare la dose di 3 bustine al giorno. In adolescenti (di etร  compresa โ‰ฅ 12 anni ai < 18 anni): nel caso lโ€™uso del medicinale sia necessario per piรน di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con lโ€™uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piรน breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Ibuprofene Eโ€“Pharma Trento รจ controindicato nei bambini di etร  inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Assumere il prodotto preferibilmente a stomaco pieno. La dose deve essere sciolta in un bicchiere dโ€™acqua mescolando con un cucchiaino fino a dissoluzione ed assunta subito dopo la preparazione della soluzione.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

In pazienti asmatici lโ€™ibuprofene deve essere utilizzato con cautela, dopo aver consultato il medico. Lโ€™uso di Ibuprofene Eโ€“Pharma Trento, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi รจ sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Ibuprofene Eโ€“Pharma Trento dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilitร  o che sono sottoposte a indagini sulla fertilitร . Lโ€™uso di Ibuprofene Eโ€“Pharma Trento deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COXโ€‘2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con lโ€™uso della piรน bassa dose efficace per la piรน breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari) Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: โ€“ studi clinici suggeriscono che lโ€™uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puรฒ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. โ‰ค 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio dieventi trombotici arteriosi. โ€“ i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (IIโ€“III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). โ€“ attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalitร  renale. Anziani : i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione : durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione รจ piรน alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piรน bassa dose disponibile. Lโ€™uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicitร  gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come lโ€™acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ibuprofene Eโ€“Pharma Trento il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichรฉ tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Cautela รจ richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poichรฉ in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevensโ€“Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con lโ€™uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piรน alto rischio: lโ€™insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ibuprofene Eโ€“Pharma Trento deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilitร . Informazioni importanti su alcuni eccipienti Ibuprofene Eโ€“Pharma Trento 400 mg granulato per soluzione orale contiene: โ€“ saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosioโ€“ galattosio, o da insufficienza di saccarasiโ€“isomaltasi non devono assumere questo medicinale. โ€“ aspartame, una fonte di fenilalanina. Pertanto รจ controindicato nei soggetti con fenilchetonuria. โ€“ 45 mg di sodio (1,9 mmol) per bustina. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. โ€“ 88 mg di potassio (2,3 mmol) per bustina. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

Interazioni

Sono da tenere presenti eventuali interazioni con gli anticoagulanti di tipo cumarinico: i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. รˆ inoltre consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione del prodotto. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dellโ€™angiotensina II: i FANS possono ridurre lโ€™effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la coโ€“somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dellโ€™angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloโ€“ossigenasi puรฒ portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Ibuprofene Eโ€“Pharma Trento in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dellโ€™angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo lโ€™inizio della terapia concomitante. โ€ข Acido acetilsalicilico : La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non รจ generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che lโ€™ibuprofene puรฒ inibire competitivamente lโ€™effetto dellโ€™acido acetilsalicilico a basse dosi sullโ€™aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti lโ€™estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puรฒ escludere la possibilitร  che lโ€™uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre lโ€™effetto cardioprotettivo dellโ€™acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante รจ considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).

Effetti indesiderati

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevensโ€“Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi piรน comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di Ibuprofene Eโ€“Pharma Trento sono stati riportati: senso di peso allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie cardiache e vascolari In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che lโ€™uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi(2400 mg/die), puรฒ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Tali fenomeni generalmente tendono a regredire con la sospensione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lโ€™autorizzazione del medicinale รจ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari รจ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allโ€™indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio รจ indicata la lavanda gastrica, correzione degli elettroliti ematici. Non esiste un antidoto specifico per ibuprofene.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Lโ€™inibizione della sintesi di prostaglandine puรฒ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo lโ€™uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dellโ€™1%, fino a circa lโ€™1,5 %. รˆ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e postโ€“impianto e di mortalitร  embrioneโ€“fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, รจ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: โ€“ tossicitร  cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); โ€“ disfunzione renale, che puรฒ progredire in insufficienza renale con oligoโ€“idroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: โ€“ possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puรฒ occorrere anche a dosi molto basse; โ€“ inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.