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Lycia Vapo Beauty Care 75ml

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FLOMAX 20 Bustine 350mg

SKU Medica27311 Category

Il prezzo originale era: 10,36€.Il prezzo attuale รจ: 3,11€.

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Principi attivi

FLOMAX 350 mg granulato per sospensione orale. Una bustina bipartita contiene: Principio attivo: Morniflumato 350 mg. Eccipienti con effetto noto: saccarosio, sorbitolo, aspartame e giallo arancio S (E 110). Per lโ€™elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Granulato: Saccarosio, Sorbitolo, Aroma di banana su maltodestrina, Aroma di frutta, Crospovidone, Ipromellosa, Aspartame, Glicirrizinato d’ammonio, Gomma xantana, Polisorbato 20, Sodio laurilsolfato, Giallo arancio S (E 110).

Indicazioni terapeutiche

A dulti e adolescenti sopra i 15 anni. Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da febbre, a carico dell’apparato O.R.L. (sinusiti, otiti, tonsilliti, faringiti, laringiti).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilitร  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Soggetti con ulcera gastroduodenale e soggetti con ipersensibilitร  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, precedenti di allergia o dโ€™asma provocati dalla somministrazione di acido niflumico/morniflumato o di sostanze con attivitร  simile o strettamente correlate dal punto di vista chimico come altri FANS e aspirina (vedere paragrafo 4.5). Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piรน episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza epatica, renale e cardiaca. Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Bambini e adolescenti al di sotto dei 15 anni di etร . Adolescenti con anamnesi ulcerosa, di rectiti o rettorragie. Il granulato (bustine) contiene aspartame, pertanto รจ controindicato nei casi di fenilchetonuria.

Posologia

Posologia. Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: 2 bustine di FLOMAX 350 mg, 2 volte al giorno. Anziani (oltre 65 anni): 1 bustina di FLOMAX 350 mg, 2-3 volte al giorno. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrร  valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Il medicinale deve essere utilizzato per trattamenti di breve durata. La durata di trattamento con Flomax non deve superare i 5 giorni. Popolazione pediatrica : Non utilizzare nei bambini e adolescenti con etร  inferiore ai 15 anni. Modo di somministrazione: Aprendo la bustina lungo la linea indicata “dose intera” si ottiene una dose di 350 mg. FLOMAX deve essere somministrato a stomaco pieno. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con lโ€™uso della piรน breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Come altri FANS, morniflumato puรฒ contribuire a scatenare una crisi asmatica in pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale. La somministrazione di morniflumato puรฒ provocare un attacco dโ€™asma, in particolare in certi soggetti allergici allโ€™acido acetilsalicilico o ad un FANS. Morniflumato puรฒ mascherare gli usuali segni e sintomi di unโ€™infezione, pertanto deve essere usato con cautela in pazienti con infezioni in atto o in quelli a rischio di infezione, anche se ben controllati. Eccezionalmente la varicella puรฒ causare gravi complicazioni di tipo infettivo della cute e dei tessuti molli. Al momento non puรฒ essere escluso che i FANS possano favorire lโ€™aggravarsi di queste infezioni. Conseguentemente รจ consigliabile evitare lโ€™uso di morniflumato in caso di varicella (vedere paragrafo 4.8). Nel corso di trattamenti prolungati sono consigliabili periodici esami emocromocitometrici e degli indici di funzionalitร  epatica e renale. Precauzioni dโ€™impiego: Il volume urinario e la funzione renale devono essere strettamente controllati allโ€™inizio del trattamento con morniflumato in pazienti con insufficienza cardiaca cronica, insufficienza renale o epatica, che assumono diuretici, che sono stati sottoposti ad interventi chirurgici maggiori con conseguente ipovolemia, ed in particolare in soggetti anziani. Lโ€™uso di FLOMAX deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose piรน bassa efficace per la piรน breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari : Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichรฉ in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che lโ€™uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puรฒ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per morniflumato. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con morniflumato soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione : Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state segnalate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Il rischio relativo aumenta negli anziani, nei soggetti debilitati, nelle persone con basso peso corporeo e in pazienti che sono sottoposti a terapia con anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono FLOMAX il trattamento deve essere sospeso.I FANS devono essere somministrati con cautela e sotto stretto controllo medico nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn, ernia iatale) poichรฉ tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come lโ€™aspirina (vedere paragrafo 4.5). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione รจ piรน alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piรน bassa dose disponibile. Lโ€™uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicitร  gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Effetti cutanei : Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione allโ€™uso dei FANS (vedi sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piรน alto rischio: lโ€™insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. FLOMAX deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilitร . Interferenza con le analisi di laboratorio : In soggetti trattati con acido niflumico o morniflumato, sono stati segnalati dei risultati falso-positivi nel test di dosaggio immunologico per rilevare la presenza di cannabinoidi nelle urine (vedere paragrafo 4.8). Per confermare il risultato positivo sono necessarie ulteriori analisi. Popolazione pediatrica: Come per altri FANS, lโ€™impiego di morniflumato in pediatria andrร  effettuato dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio per ogni singolo paziente. Nel trattamento di pazienti pediatrici รจ opportuno attenersi strettamente alla posologia consigliata (vedere paragrafo 4.2), evitando associazioni terapeutiche che possano potenziare il rischio di eventuali reazioni avverse. Dati di letteratura suggeriscono che lโ€™uso dellโ€™acido niflumico nella popolazione pediatrica potrebbe essere associato ad un aumentato rischio di reazioni muco-cutanee gravi. Il granulato (bustine) contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; tenere conto di ciรฒ per la somministrazione a pazienti diabetici e quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici. Il granulato contiene, inoltre, sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale; puรฒ causare problemi gastrici e diarrea. Lโ€™uso di FLOMAX, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, non รจ raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

Interazioni

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dellโ€™angiotensina II: I FANS possono ridurre lโ€™effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dellโ€™angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puรฒ portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono morniflumato in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dellโ€™angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo lโ€™inizio della terapia concomitante. Rischio collegato ad iperpotassiemia: Alcuni prodotti medicinali o classi terapeutiche possono favorire lโ€™insorgenza di iperpotassiemia: sali di potassio, diuretici, inibitori dellโ€™ACE (enzima di conversione dellโ€™angiotensina), inibitori dellโ€™angiotensina II, FANS, eparine (sia a basso peso molecolare che non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. Lโ€™insorgenza di iperpotassiemia puรฒ dipendere dallโ€™esistenza di fattori associati. Questo rischio aumenta quando cโ€™รจ una combinazione con i prodotti medicinali sopra menzionati. Rischio collegato allโ€™effetto antiaggregante: Molte sostanze sono coinvolte nelle interazioni a causa delle loro proprietร  antiaggreganti: aspirina e FANS, ticlopidina e clopidogrel, tirofiban, eptifibatide e abciximab, iloprost. Lโ€™uso di molti agenti antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di emorragia come anche la loro combinazione con eparine, anticoagulanti orali e trombolitici. Tale uso deve essere soggetto a regolare controllo clinico e biologico. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione contemporanea di morniflumato con i seguenti prodotti richiede uno stretto controllo clinico e biologico del paziente. Combinazioni sconsigliate. Con altri FANS (inclusi acido acetilsalicilico ed altri salicilati): รˆ stato riscontrato un aumentato rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie (sinergia additiva). Con altri anticoagulanti: รˆ stato riscontrato un aumentato rischio di sanguinamento (inibizione della funzione piastrinica e danno alla mucosa gastroduodenale causata da FANS). Se tale combinazione non puรฒ essere evitata, รฉ richiesto uno stretto controllo clinico e di laboratorio del paziente. Con eparina a dosi curative o in pazienti anziani: Si รฉ riscontrato un aumentato rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica ed irritazione della mucosa gastroduodenale causata da FANS). Se tale combinazione non puรฒ essere evitata, รฉ richiesto uno stretto controllo clinico e di laboratorio del paziente. I FANS devono essere somministrati per pochi giorni. Con litio: I livelli di litio nel sangue risultano aumentati e si possono raggiungere concentrazioni tossiche (ridotta escrezione renale di litio). Ove necessario, i livelli di litio nel sangue devono essere strettamente controllati e la posologia del litio deve essere aggiustata durante il trattamento in combinazione e dopo che il trattamento con FANS รฉ stato interrotto. Con metotressato, usato a dosi superiori di 15 mg a settimana: รˆ stato riscontrato un aumentato rischio di tossicitร  ematologica causata da metotressato (gli antiinfiammatori riducono la clearance renale del metotressato). Combinazioni che richiedono precauzioni dโ€™impiego. Con diuretici, ACE inibitori, ed inibitori dellโ€™angiotensina II: Si รฉ riscontrata insufficienza renale acuta in pazienti a rischio (anziani e/o soggetti disidratati) a causa di una diminuzione della filtrazione glomerulare (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici). Riidratare il paziente. Allโ€™inizio del trattamento deve essere controllata la funzione renale. Con metotressato usato a dosi inferiori a 15 mg per settimana: รˆ stato riscontrato un aumentato rischio di tossicitร  ematologica causata da metotressato (gli antiinfiammatori riducono la clearance renale del metotressato). La conta ematologica deve essere controllata settimanalmente durante le prime settimane di trattamento di combinazione. In caso si verifichi insufficienza renale (anche se lieve), e nei pazienti anziani, รฉ richiesto uno stretto controllo. Combinazioni che devono essere prese in considerazione: Con altri antiaggreganti piastrinici (ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide e abciximab, iloprost) e con eparine a dosi profilattiche รฉ stato riscontrato un aumentato rischio di emorragia. Con altri agenti che provocano iperpotassiemia (sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dellโ€™ACE (enzima di conversione dellโ€™angiotensina), inibitori dellโ€™angiotensina II, altri FANS, eparine (sia a basso peso molecolare che non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim) รฉ stato riscontrato un aumentato rischio di iperpotassiemia. Con beta bloccanti (per estrapolazione dei dati dellโ€™indometacina): รˆ stata riscontrata una riduzione dellโ€™effetto antiipertensivo (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici). Con ciclosporina: Rischio di potenziamento degli effetti nefrotossici, in particolare nel paziente anziano.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi piรน comunemente osservati con i FANS sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. La frequenza degli eventi avversi, riportati di seguito in tabella, non puรฒ essere definita sulla base dei dati disponibili, in quanto sono stati riportati nel corso dellโ€™esperienza post-marketing.

Classificazione per sistemi ed organi Reazione avversa
Infezioni ed infestazioni(*) Peggioramento di infezioni cutanee (in presenza di varicella, vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, leucopenia
Disturbi del sistema immunitario Shock anafilattico
Patologie del sistema nervoso Cefalea, vertigini
Patologie cardiovascolari Infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare vedere paragrafo 4.4)**, edema, ipertensione e insufficienza cardiaca,ipotensione, vasculite,
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Crisi asmatica (specialmente in pazienti allergici allโ€™acido acetilsalicilico o altri FANS)
Patologie gastrointestinali(*) Ulcera peptica, perforazione gastrointestinale, emorragia gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani, vedi sezione 4.4), nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, epigastralgia, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, ulcere dellโ€™apparato gastrointestinale (con o senza emorragia), colite emorragica, esacerbazione di colite e morbo di Crohn, gastrite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, orticaria, porpora, prurito, eritema multiforme, eritema multiforme e dermatite, eruzioni bollose inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, dermatite da fotosensibilizzazione, angioedema del volto, lingua, palpebre, labbra, laringe, faringe
Patologie renali e urinarie Insufficienza renale acuta, nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrotica, ematuria
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Fluorosi (ad alte dosi per parecchi anni)
Esami diagnostici Alterazione dei test di funzionalitร  epatica, risultato falso positivo al test delle urine per i cannabinoidi (vedere paragrafo 4.4)

(*) Incrementi nella posologia e nella durata del trattamento influenzano lโ€™aumento della frequenza di effetti indesiderati di tipo gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). In caso di varicella, possono manifestarsi gravi complicanze infettive cutanee (vedere paragrafo 4.4). (**) Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che lโ€™uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puรฒ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (i.e. infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare; vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette . La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lโ€™autorizzazione del medicinale รจ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari รจ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allโ€™indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Nel caso di sovradosaggio con acido niflumico/morniflumato i sintomi prevedibili sono: irritazione gastrointestinale, sonnolenza (5%) e cefalea. Un soggetto che ha ingerito 7,5 g di acido niflumico ha mostrato glomerulonefrite, risolta peraltro senza sequele. In caso di sovradosaggio รฉ indicato un trattamento sintomatico, oltre a lavanda gastrica e alla somministrazione di carbone attivo (solo forme orali).

Gravidanza e allattamento

Fertilitร : Sono stati riportati nelle pazienti, in etร  fertile, che assumevano come trattamento a lungo termine inibitori della sintesi delle prostaglandine, casi di infertilitร  secondaria non ovulatoria causata dalla non rottura del follicolo di Graafian. Tale infertilitร  รฉ reversibile con lโ€™interruzione del trattamento. Gravidanza: Lโ€™inibizione della sintesi di prostaglandine puรฒ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo lโ€™uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dellโ€™1%, fino a circa lโ€™1,5%. รˆ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalitร  embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, รจ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, FLOMAX non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se FLOMAX รจ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piรน basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicitร  cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che puรฒ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puรฒ occorrere anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, FLOMAX รจ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattament: La concentrazione di acido niflumico/morniflumato nel latte รฉ scarsa. Tuttavia, a scopo precauzionale, lโ€™allattamento al seno deve essere sospeso.