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Canfora 10% Soluzione Cutanea Idroalcolica

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Daktarin Crema Vaginale per Candida

SKU Medica28524 Category

Il prezzo originale era: 14,31€.Il prezzo attuale รจ: 4,29€.

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Principi attivi

Ogni grammo di crema contiene: Principio attivo: miconazolo nitrato 20 mg. Eccipienti con effetti noti: acido benzoico e butilidrossianisolo. Per lโ€™elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Polietilenglicole palmito stearato, macrogol, glicerolo oleato, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata

Indicazioni terapeutiche

Infezioni vulvovaginali da Candida. Per la sua azione antibatterica sui batteri Gramโ€“positivi, Daktarin puรฒ essere impiegato per il trattamento delle micosi con superinfezioni da parte di tali microrganismi.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilitร  al principio attivo, ad altri derivati dellโ€™imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1..

Posologia

Introdurre una volta al giorno (la sera prima di coricarsi) il contenuto dellโ€™applicatore (circa 5 g di crema) profondamente in vagina. Il trattamento deve essere proseguito per almeno 10 giorni, anche se prurito e leucorrea sono scomparsi dopo 3 giorni. In caso di mancato effetto รจ opportuno ripetere gli accertamenti microbiologici per confermare la diagnosi. Popolazione pediatrica La sicurezza e lโ€™efficacia di DAKTARIN nei bambini e adolescenti di etร  inferiore ai 18 anni, non sono state ancora stabilite.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25ยฐ C.

Avvertenze

1. Per aprire il tubo, svitare il tappo, capovolgerlo e perforare lโ€™opercolo dโ€™alluminio con il cuneo perforatore. 2. Avvitare lโ€™applicatore sul tubo al posto del tappo. 3. Premere leggermente il tubo alla sua estremitร  inferiore per far penetrare la crema nellโ€™applicatore. Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente. Salvo prescrizione del medico curante lโ€™applicatore dovrร  essere riempito completamente. 4. Togliere lโ€™applicatore dal tubo, che deve essere immediatamente richiuso col tappo. 5. In posizione distesa, le ginocchia sollevate allargate, introdurre delicatamente lโ€™applicatore in vagina il piรน profondamente possibile. Spingere completamente il pistone. Ritirare quindi lโ€™applicatore e buttarlo via. Nel caso dovessero verificarsi sensibilizzazione o una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto. Una terapia adeguata dovrebbe essere seguita anche dal partner qualora sia stato infettato. Daktarin non macchia nรฉ la pelle nรฉ gli indumenti.Lโ€™uso di preservativi o diaframmi in lattice durante il trattamento con preparazioni vaginali antinfettive puรฒ diminuire lโ€™efficacia dei contraccettivi in lattice. Pertanto, DAKTARIN crema non dovrebbe essere usato contemporaneamente a preservativi o diaframma in lattice. Reazioni di ipersensibilitร  severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con Daktarin o altre formulazioni topiche a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilitร  o irritazione, il trattamento deve essere interrotto.

Interazioni

รˆ noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione vaginale, la presenza del farmaco nel sangue รจ limitata, le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare lโ€™azione anticoagulante. Lโ€™efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela. Dovrebbe essere evitato il contatto con alcuni prodotti in lattice, come contraccettivi del tipo diaframma o preservativo, e DAKTARIN crema, dal momento che il lattice potrebbe essere danneggiato dalla base emolliente (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni dโ€™impiego).

Effetti indesiderati

Dati da studi clinici La sicurezza di DAKTARIN รจ stata valutata su un totale di 537 donne che hanno partecipato a due studi clinici in singoloโ€“cieco. Un totale di 537 donne con candidosi confermata microbiologicamente e sintomi (es. prurito vulvovaginale, bruciore/irritazione) o segni di eritema vulvare, edema, escoriazioni, eritema o edema vaginale sono state trattate con miconazolo per via vaginale: in modo del tutto casuale รจ stata assegnata, a ciascuna di loro, una singola capsula da 1200 mg o lโ€™applicazione per 7 giorni della crema vaginale al 2%. Le reazioni avverse (ADR) โ‰ฅ1% riportate dalle donne coinvolte in questi studi sono riportate in Tabella 1.

Tabella 1 Reazioni avverse (ADR) โ‰ฅ1% riportate dalle donne trattate con DAKTARIN in 2 studi in singolo cieco
Classificazione per sistemi/organi Miconazolo 1.200 mg Capsule molli vaginali (n=272) % Miconazolo 20 mg/g Crema vaginale per 7 giorni (n=265) %
Patologie dellโ€™apparato riproduttivo e della mammella
Prurito degli organi genitali femminili 16,5 23
Sensazione di bruciore vaginale 22,8 22,6
Fastidio vulvovaginale 16,2 14,3
Dismenorrea 3,3 3,4
Perdite vaginali 3,7 0,4
Emorragia vaginale 1,1 0,4
Dolore vaginale 1,5 0,4
Patologie del sistema nervoso
Mal di testa 9,6 13,6
Infezioni ed infestazioni
Infezione del tratto urinario 1,1 0,4
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale 1,8 2,3
Dolore nella parte superiore dellโ€™addome 1,5 1,1
Nausea 1,5 1,1
Dolore nella parte inferiore dellโ€™addome 1,5 0
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash 1,1 0,4
Patologie renali e urinarie
Disuria 1,1 0,4

Altre reazioni avverse (ADR) <1% riportate dalle donne (n= 537) coinvolte nei 2 studi in singoloโ€“cieco sono elencate in Tabella 2.

Tabella 2. Reazioni avverse (ADR) <1% riportate dalle donne trattate con DAKTARIN in 2 studi in singoloโ€“cieco
Classificazione per sistemi/organi Miconazolo 1.200 mg Capsule molli vaginali (n=272) % Miconazolo 20 mg/g Crema vaginale per 7 giorni (n=265) % ย 
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo ย 
Rash 0 0,4 ย 
Rosacea 0,4 0 ย 
Gonfiore del viso 0,7 0 ย 
Orticaria 0,4 0 ย 

La maggior parte delle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici sono state di intensitร  lieve o moderata. Dati da segnalazioni postโ€“marketing Le reazioni avverse riportate durante lโ€™esperienza postโ€“marketing con DAKTARIN sono elencate nella Tabella 3. In questa tabella, la frequenza viene classificata in base alla seguente convenzione: molto comuni โ‰ฅ 1/10 comuniโ‰ฅ 1/100 e <1/10 non comuni โ‰ฅ 1/1000 e <1/100 rare โ‰ฅ 1/10000 e < 1/1000 molto rare < 1/10000, compresi i casi isolati Le reazioni in Tabella 3 sono riportate secondo la classificazione MedDRA per sistemi/organi e la convenzione sulla frequenza basandosi sulle valutazioni delle segnalazioni spontanee.

Tabella 3. Reazioni avverse riportate durante lโ€™esperienza postโ€“marketing di DAKTARIN e classificate in termini di frequenza sulla base delle segnalazioni spontanee
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Ipersensibilitร  incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi,
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro Angioedema, Prurito
Patologie dellโ€™apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro Irritazione vaginale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto raro Reazione al sito di applicazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lโ€™autorizzazione del medicinale รจ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari รจ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allโ€™indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

DAKTARIN crema รจ destinato allโ€™applicazione locale e non per uso orale. Trattamento In caso di ingestione accidentale di grandi quantitativi di DAKTARIN crema, utilizzare una appropriata terapia di supporto (vedere anche paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme dโ€™interazione)

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Sebbene lโ€™assorbimento intravaginale sia limitato, nel primo trimestre di gravidanza DAKTARIN deve essere usato solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso supera il rischio potenziale. Allattamento Non sono noti dati relativi allโ€™escrezione di miconazolo nitrato nel latte materno, quindi deve essere adottata molta cautela quando si somministra DAKTARIN nel periodo dellโ€™allattamento (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).